科锐特药业自主研发的阿昔替尼片（科施达®）获得药品注册证书
发布时间：
2026-04-23
广州科锐特药业有限公司是一家位于中国广州，专注于抗肿瘤药物领域的化学制药企业，以下简称“科锐特药业”。
关于阿昔替尼
阿昔替尼（Axitinib）是由美国辉瑞公司研制开发，于2012年获准在美国上市，目前已在全球多个国家批准上市。制剂于2015年在中国首次获得批准，目前已收录入国家医保目录。
目前已获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）批准的靶向药物包括多靶点酪氨酸激酶抑制剂（如索非替尼、阿昔替尼）、雷帕霉素的哺乳动物靶标复合物-1激酶抑制剂（如替西莫司和依维莫司）、人源化抗血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor, VEGF）单克隆抗体（如贝伐单抗）等。其中利用酪氨酸激酶抑制剂的靶向治疗广泛应用于临床一、二线治疗。比较阿昔替尼与索拉非尼治疗晚期肾细胞癌的随机Ⅲ期临床试验，已经确立了阿昔替尼在延长全身治疗失败后的肾细胞癌患者无进展生存期（progression free survival, PFS）方面的优势，阿昔替尼中位PFS为6.7个月，索拉非尼中位PFS为4.7个月，客观缓解率分别为19%和9%，有统计学差异。2012年FDA批准阿昔替尼口服制剂上市，主要用于全身治疗失败后的晚期RCC。目前已成为晚期肾癌一线主流方案。
关于肾细胞癌（RCC）
肾细胞癌（RCC）是泌尿系统中恶性程度较高的肿瘤，也是最常见的肿瘤之一，又称肾腺癌，占肾恶性肿瘤的80%～90%。据调查，肾细胞癌在我国泌尿生殖系统肿瘤中占第二位，仅次于膀胱肿瘤，占成人恶性肿瘤的2%～3%、小儿恶性肿瘤的20%左右。男女发病率有明显差异，据统计，男女之比为2:1。肾细胞癌的发病率随年龄增大而升高，有资料显示，肾细胞癌的高发年龄在40～55岁。此外，肾细胞癌发病率有明显的国际差异，欧美国家明显高于亚洲国家，日本、印度等国的发病率较低。城市发病率高于农村。2020年全球新发RCC病例超过43万例，有18万人死于此病。在我国，2020年全国新发肾癌约74000例，约占全球新发病例的17.0%。众所周知，肾癌对传统的放化疗均不敏感，α干扰素和白细胞介素-2等细胞因子治疗亦难以达到理想的治疗效果，靶向治疗的进展为该疾病带来了显著疗效。
关于科锐特
广州科锐特药业有限公司是七喜集团旗下子公司，成立于2013年，是一家集研发、生产、营销为一体的现代化综合性制药企业，研发中心位于广州高新技术产业开发区，自建工厂位于广州市黄埔区永和开发区，占地面积约1.3万㎡，建设了口服固体制剂车间、原料药车间及其配套的甲类仓库和环保站4大主体建筑。
经过多年的沉淀，公司搭建了一支学历层次高、技术力量雄厚的研发队伍，建立了完善的GMP和EHS管理体系。目前已成功地攻克了来那度胺、厄洛替尼、伊马替尼、舒尼替尼等十多种抗肿瘤药物的技术壁垒，开发出了有自己生产优势的原料药和制剂产品。
科锐特药业以“生命至上，质量立本”为使命，将“精益求精，以更优的质量创造更好的健康”作为质量方针，不断贯彻落实质量目标。公司于2022年首次获得《药品生产许可证》，目前生产许可范围包括原料药、片剂、硬胶囊剂，并于2023年通过了片剂、硬胶囊剂的GMP符合性检查。作为健康产业的关键一环，科锐特药业的宗旨是降低肿瘤患者的医疗费用，为患者提供安全、有效、可负担的优质药品，同时为国家减轻医疗负担。
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