原料生产车间包含以下设施：
● 设有4条商业化GMP多功能生产线（含替尼专线、普药专线），均配套了自动控温系统（如DCS、TCU系统），总体产能范围可实现50t~75t/年。
● 普通合成区生产线装备有从100L至5000L不等的搪玻璃/不锈钢反应釜41台（确认温度：-20℃~130℃）、PSB600~PSB1200的不锈钢及内衬halar的离心机15台、以及配套的干燥设备和过滤设备。
● 洁净区内则配备了500L、2000L、3000L不锈钢反应釜。
● 洁净区配备有进口及国产的微粉设备，可粉碎至粒径10μm以下。
● 生产基地内拥有完整的原料药生产配套设施，并已构建起完善的质量管理体系。
定制服务
一、工艺转移
● 工艺路线优化/放大生产/粒度摸索等
● 持续成本优化
● 工艺安全风险评估
● 工艺技术转移配套文件输出
二、工艺验证和注册申报
● 中间体贮存时限验证/清洁效果确认
● 工艺验证批次的生产和监管协调
● 申报资料的撰写
● 法规部门咨询和沟通
三、分析检验
● 稳定性研究
● CMC注册资料支持
● 分析方法开发、确认和验证
四、API生产
● 配备TCU、DCS自动化系统，实现精准控温、物料远程输送、设备远程启停等操作模块的自控化，同时配置报警提示等，实现稳定、安全生产。
● 具备经验丰富的技术管理人员及生产人员，稳定生产，确保原料药的供应。
● 秉持诚实守信的价值观念，坚持合规经营与规范化运作。
实验室概况
实验室目前配备有27台液相色谱仪、4台气相色谱仪、5台华溶溶出仪、岛津红外光谱仪、岛津原子吸收分光光度计、岛津紫外分光光度计、百特激光粒度分布仪、欧美克激光粒度分布仪、德国耐驰差示扫描量热仪、8台稳定性考察箱等一批精密检测仪器设备，能满足各类物料、原料药及制剂产品的检测和稳定性考察的需求，同时引入了赛默飞变色龙网络版色谱系统、沃特世Empower 3网络版色谱系统、赛默飞LIMS实验室信息管理系统，做到检验数据、检验流程的信息化管理，确保检测数据的可靠性。
实验室已成功完成超过11个原料药产品的方法转移，完成了超过230个检测项目的方法学验证；已完成8个片剂及胶囊剂产品的方法转移工作，积累了丰富的产品转移经验，可以为项目落地提供强有力的技术支持。
我们拥有高效的质量管理团队，人员具备覆盖从研发到产品上市全周期的质量管理能力，严格执行GMP管理体系，保障产品质量稳定。
全面的质量管理体系
我们拥有专业质量人员，人员具备从研发到产品上市全周期的质量管理能力。
高效转化团队
实施项目制管理，确保从转移至产业化的流程顺畅，并配有严格的管控措施。
完善的硬件设施
实验室检验仪器一应俱全，包括气相液相色谱仪、超高效液相色谱仪、红外光谱仪等先进设备。
丰富的注册与迎检经验
每年成功提交3~4个品种的注册申请，并完成了多项补充研究。
地址：广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器B3栋803室
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