《中华人民共和国药典》2025年版
发布时间：
2025-06-03
2025年版《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）为第十二版药典。第十二届药典委员会认真落实习近平总书记“四个最严”要求，以维护公众健康、促进创新发展、服务药品监管为宗旨，按照国家药品监督管理局的部署，在各级药检机构、科研院所和高校、学会协会及有关企业的积极参与下，组织完成了2025年版《中国药典》编制各项工作。2024年11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过2025年版《中国药典》（草案）。2025年3月，国家药监局、国家卫生健康委发布《关于颁布2025年版<中华人民共和国药典>的公告》（2025年第29号）。根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，自2025年10月1日起施行。
本版药典收载品种总计6385种，新增159种，修订1101种，不再收载32种。其中一部中药收载品种共计3069种，新增28种，修订420种，不再收载19种；二部化学药收载品种共计2776种，新增66种，修订483种，转四部收载2个品种；三部生物制品收载品种共计153种，新增13种，修订62种，不再收载13种；四部收载药用辅料品种共计387种，新增52种，修订136种。
本版药典收载通用技术要求共计410个，新增69个，修订133个。其中三部新增13个，修订31个；四部新增56个，修订102个。
本版药典收载指导原则共计72个，新增33个，修订17个，不再收载3个。其中三部新增5个；四部新增28个，修订17个，不再收载3个。
本版药典主要特点：
稳步增加药典品种收载。坚持以临床为导向，持续扩大国家基本药物目录及国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录品种的覆盖，加快抗肿瘤药、单克隆抗体生物类似药以及儿童用药品种的收载，充分展示了我国医药科技创新成果，进一步满足临床用药需求。
持续健全国家药品标准体系。不断完善以药典凡例为基本要求、通用技术要求为总体规定、指导原则为技术指导、品种正文为具体要求的《中国药典》标准体系。实现《中国药典》各部凡例体例的统一规范，共性内容的协调一致。贯彻药品全生命周期管理理念，加强药品研究、生产、流通、使用等环节的质量控制要求，强化药品生产源头和过程控制。持续完善符合中药、化学药、生物药特点的质量标准体系，进一步体现《中国药典》的科学性、规范性、前瞻性和导向性作用。
加快推进新技术、新方法、新工具标准转化应用。紧跟国际制药发展前沿，聚焦产业热点领域，加快推进医药创新形成的新技术、新方法、新工具的标准转化，不断扩大先进、成熟检测技术的应用，为药品质量控制提供规范性好、适用性广、稳定性强、可靠性高的检测方法。新增《基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则》《糖蛋白的糖基化分析指导原则》等，提升质量可控性。新增《体外热原检查法（报告基因法）》《细胞类制品微生物检查指导原则》等，突破相关制品放行检验的技术瓶颈。新增《微生物全基因组测序技术指导原则》，持续加强分子生物学技术在药品质控中的应用。新增《辐照中药光释光检测法指导原则》等，加强药品检验技术储备。
持续完善药品质量控制要求。重点加强药品安全性和有效性控制，整体提升药品质量可控性。在安全性方面：中药材及饮片禁用农药残留控制由33种增加至47种。加强化学药品杂质控制要求，更加关注杂质的来源与分类，完善有关物质分离方法。新增《人用疫苗杂质控制技术指导原则》《注射剂可见异物控制指导原则》等，持续提升药品安全性控制要求。在有效性方面：溶出度与释放度测定法中新增“往复架法”和“扩散池法”，完善口服固体制剂质量评价方法。在质量可控性方面：新增《放射性药品生物分布测定法》《化学成像指导原则》《多变量统计过程控制技术指导原则》《化学计量学指导原则》等，指导生产过程分析技术方法的开发和建立，为加强药品生产全过程质量控制提供技术支撑。
努力实现与国际标准的协调。结合我国实际，借鉴国际标准，持续推进与国际标准的协调。通过直接协调、并行收载等方式，实现ICH Q4B 全部16个指导原则的转化实施。增修订《残留溶剂》《元素杂质》等通用技术要求，实现与ICHQ2、Q3C、Q3D、Q14等原则的协调，在药品关键质量控制要求方面与国际标准更加协调一致。
加强与审评检查检验等技术要求的衔接。考虑到国家药品监督管理局药品审评中心已发布与2020年版《中国药典》中的《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》《生物样品定量分析方法验证指导原则》相同内容的指导原则，本版药典不再收载。为与相关部门颁布标准协调一致，修订《生物制品分包装及贮运管理》《生物制品生产及检定用实验动物质量控制》等通则。
更加体现药品标准绿色环保理念。按照创新、协调、绿色、开放、共享的新发展理念，制定毒性管控中药标准物质（如乌头碱、马钱子碱和士的宁等）替代指导原则。不再收载13个处方中含有穿山甲的中药品种。为减少环境污染、降低人员伤害，332个化学药品种正文中删除使用剧毒或管制试剂试药的检验项目。
药典编制工作更加规范严谨。2025年版《中国药典》编制过程中，为进一步加强药品标准管理，国家药品监督管理局相继出台《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》。国家药典委员会持续完善《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法》等相关管理文件，建立标准研究全过程信息化管理系统，实现药品标准全生命周期管理，不断提升药品标准管理能力，进一步保障《中国药典》编制质量。
本版药典编制始终秉承科学性、先进性、实用性和规范性的原则，进一步巩固《中国药典》为国家药品标准核心的地位，使标准体系更加完善，药品质量更加可控，与国际标准更加协调，国家药品标准整体水平迈上新的台阶。本版药典的颁布实施将对保障药品质量、促进医药产业技术升级、强化药品监管标准支撑、保障公众用药安全、推动医药产业高质量发展、提高我国制药国际竞争力等方面发挥重要作用。
国家药典委员会
2025年3月
最新新闻
地址：广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器B3栋803室
微信公众号