科锐特药业苹果酸舒尼替尼胶囊（科来舒®）获得药品注册证书
发布时间：
2025-07-07
广州科锐特药业有限公司是一家位于中国广州，专注于抗肿瘤药物领域的化学制药企业，以下简称“科锐特药业”。
关于苹果舒尼替尼
苹果酸舒尼替尼（Sunitinib Malate）是由美国辉瑞公司研制开发，于2006年获准在美国上市，目前已在全球多个国家批准上市。胶囊剂在中国于2007年批准进口，目前已收录入国家医保目录。
舒尼替尼是第一个获批用于高风险RCC患者辅助治疗的药物。2006年7月被批准用于晚期和（或）转移性肾细胞癌的（mRCC）一线用药，第一个被欧盟批准为mRCC一线用药的多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂。2007年批准舒尼替尼豁免临床试验上市，中国Ⅳ期临床证据表明舒尼替尼是适合中国晚期RCC患者的一线治疗药物，苹果酸舒尼替尼胶囊为2020年国家医保乙类品种。
关于肾细胞癌（RCC）
肾细胞癌（RCC）是泌尿系统中恶性程度较高的肿瘤，也是最常见的肿瘤之一，又称肾腺癌，占肾恶性肿瘤的80%～90%。据调查，肾细胞癌在我国泌尿生殖系统肿瘤中占第二位，仅次于膀胱肿瘤，占成人恶性肿瘤的2%～3%、小儿恶性肿瘤的20%左右。男女发病率有明显差异，据统计，男女之比为2:1。肾细胞癌的发病率随年龄增大而升高，有资料显示，肾细胞癌的高发年龄在40～55岁。此外，肾细胞癌发病率有明显的国际差异，欧美国家明显高于亚洲国家，日本、印度等国的发病率较低。城市发病率高于农村。2020年全球新发RCC病例超过43万例，有18万人死于此病。在我国，2020年全国新发肾癌约74000例，约占全球新发病例的17.0%。
关于胃肠道间质瘤（GIST）
胃肠道间质瘤（GIST）是一种具有不同恶性潜能的肿瘤，起源于消化道管壁的平滑肌层，以向腔内生长为主，存在于消化道的各个部位，包括胃（约60%~65%，大部分存在于胃上部）、小肠（20%~25%，主要在十二指肠和近端空肠）、结肠以及直肠（包括低位GIST，主要在直肠远端）、食道（1%）。临床发病率为8／100万，70～79岁人群发病率最高，直径＜1 cm的微GIST 20%～30%发生于老年人，此外，GIST在胃和小肠的发病率最高，分别为50%～60%和30%～35%，结直肠和食道的发生率分别为5%和＜1%。GIST具有潜在恶变倾向和复发转移的特点，10%～30%为恶性肿瘤，其5年生存率约为79%，高龄、黑种人、男性、危险度分级高是其生存率低的独立危险因素。
患者的临床表现与肿瘤部位、肿瘤大小及生长方向有关，由于其位于黏膜下且不具有侵袭性，因此大部分患者到晚期时才会出现相应的症状，通常表现为腹痛、腹胀等，位于胃食管交界处的患者可出现进食哽咽感，向黏膜下生长的患者可发生溃疡，表现为消化道出血、贫血等。尽管多一半的微小间质瘤表现为良性肿瘤特性，但是随着胃肠道间质瘤的增大，部分可发生恶变并发生转移，首次就诊的胃肠间质瘤患者中，有50%以上的患者已发生肝转移和腹腔转移，其中65%的患者都会转移到肝脏，因此致命。
关于胰腺神经内分泌瘤（pNET）
胰腺神经内分泌瘤（pNET）是一组罕见的、异质性强的肿瘤，起源于胰腺内具有神经内分泌功能胰岛细胞，发病率仅占胰腺肿瘤的5%，是一种罕见肿瘤。年发病率为2/10万~3/10万。pNET分为功能性和无功能性两类，功能性pNET依据分泌激素不同表现为相应临床症状;无功能性pNET缺少典型症状及体征，早期诊断困难。pNET发展相对缓慢，若早期确诊并及时手术，可取得较好的预后。CT和MRI已成为评估胰腺肿瘤主要的影像学方法，对肿瘤定性诊断及预后评估有重要价值。
关于科锐特
广州科锐特药业有限公司是七喜集团旗下子公司，成立于2013年，是一家集研发、生产、营销为一体的现代化综合性制药企业，研发中心位于广州高新技术产业开发区，自建工厂位于广州市黄埔区永和开发区，占地面积约1.3万㎡，建设了口服固体制剂车间、原料药车间及其配套的甲类仓库和环保站4大主体建筑。
经过多年的沉淀，公司搭建了一支学历层次高、技术力量雄厚的研发队伍，建立了完善的GMP和EHS管理体系。目前已成功地攻克了来那度胺、厄洛替尼、伊马替尼、舒尼替尼等十多种抗肿瘤药物的技术壁垒，开发出了有自己生产优势的原料药和制剂产品。
科锐特药业以“生命至上，质量立本”为使命，将“精益求精，以更优的质量创造更好的健康”作为质量方针，不断贯彻落实质量目标。公司于2022年首次获得《药品生产许可证》，目前生产许可范围包括原料药、片剂、硬胶囊剂，并于2023年通过了片剂、硬胶囊剂的GMP符合性检查。作为健康产业的关键一环，科锐特药业的宗旨是降低肿瘤患者的医疗费用，为患者提供安全、有效、可负担的优质药品，同时为国家减轻医疗负担。
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