科锐特药业自主研发的甲磺酸伊马替尼片（锐达欣）获得药品注册证书

发布时间：

2025-03-10

广州科锐特药业有限公司是一家位于中国广州，专注于抗肿瘤药物领域的化学制药企业，以下简称“科锐特药业”。

2025年03月10日，科锐特药业第三个仿制药产品——甲磺酸伊马替尼片获得药品注册证书。本品适应症为：1、用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）的慢性期、加速期或急变期；2、用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者等其他适应症。

我司甲磺酸伊马替尼为自制原料药，制备工艺的反应机理明确，工艺可控性强，并参照ICH指导原则严格控制起始物料、每一步中间体和成品的质量。参考ICH指导原则，制定了严格内控标准，保证临床用药的安全性。甲磺酸伊马替尼片处方工艺，以国内上市的原研药为参比制剂，开展了全面的质量对比研究和生物等效性研究，证实两者在体内吸收速度与程度无统计学差异，产品质量与疗效一致。

关于甲磺酸伊马替尼

甲磺酸伊马替尼（Imatinib mesylate）是由瑞士诺华公司研制开发，于2001年获准在美国上市，也是首个批准上市的TKI抑制剂类药物，目前已在全球多个国家批准上市。片剂在中国于2005年1月批准进口，目前已收录入国家基本药物目录和国家医保目录。

甲磺酸伊马替尼是第一个用于治疗CML的TKI抑制剂，能靶向抑制BCR-ABL、PDGFR、c-Kit等激酶的活性。TKIs开创了CML 靶向治疗的时代，并使CML预后和总生存期得到显著地改善，临床上有约60%的病人治疗后取得缓解。伊马替尼（400mg/d）被认为是CML慢性期患者初始治疗的最佳方案。

关于慢性粒细胞白细胞

慢性粒细胞白血病( chronic myelocytic leukemia，CML) ，简称慢粒，是一种起源于骨髓造血干细胞，以髓系细胞增殖为主的血液系统疾病，约占成人白血病的 15%～20%，近来有逐年上升的趋势。CML 往往起病缓慢，按照疾病的发展进程，可分为慢性期、加速期和急变期。CML 患者的骨髓、血液以及脾脏内充满大量不成熟的粒细胞，导致骨髓硬化、出血、脾脏肿大等病理变化。

研究发现，95%的慢粒患者中出现了Ph染色体，在这个染色体形成的过程中，患者9号染色体上的abl( Abelson leukemiavirus) 基因与 22 号染色体上的bcr( breakpointcluster region) 基因发生易位，相互融合形成一个新的基因bcr-abl，由这个融合基因表达的融合蛋白 BCR -ABL具有持续的酪氨酸激酶活性，它通过不断磷酸化及活化下游底物，打开一系列信号通路，促进细胞增殖，抑制凋亡，导致CML不可控的发展。近年来，研究人员通过实验与临床实践不断开发出新的药物以治疗 CML。

关于科锐特

广州科锐特药业有限公司是七喜集团旗下子公司，成立于2013年，是一家集研发、生产、营销为一体的现代化综合性制药企业，研发中心位于广州高新技术产业开发区，自建工厂位于广州市黄埔区永和开发区，占地面积约1.3万㎡，建设了口服固体制剂车间、原料药车间及其配套的甲类仓库和环保站4大主体建筑。

经过多年的沉淀，公司搭建了一支学历层次高、技术力量雄厚的研发队伍，建立了完善的GMP和EHS管理体系。目前已成功地攻克了来那度胺、厄洛替尼、伊马替尼、舒尼替尼等十多种抗肿瘤药物的技术壁垒，开发出了有自己生产优势的原料药和制剂产品。

科锐特药业以“生命至上，质量立本”为使命，将“精益求精，以更优的质量创造更好的健康”作为质量方针，不断贯彻落实质量目标。公司于2022年首次获得《药品生产许可证》，目前生产许可范围包括原料药、片剂、硬胶囊剂，并于2023年通过了片剂、硬胶囊剂的GMP符合性检查。作为健康产业的关键一环，科锐特药业的宗旨是降低肿瘤患者的医疗费用，为患者提供安全、有效、可负担的优质药品，同时为国家减轻医疗负担。

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