科锐特药业自主研发的来那度胺胶囊（锐必安®）获得药品注册证书

发布时间：

2024-11-22

广州科锐特药业有限公司是一家位于中国广州，专注于抗肿瘤药物领域的化学制药企业，以下简称“科锐特药业”。

2024年11月22日，科锐特药业首个自主研发产品——来那度胺胶囊获得药品注册证书。本品适应症为：本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者；本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者；本品与利妥昔单抗合用，治疗既往接受过治疗的滤泡性淋巴瘤（1-3a级）成年患者。

我司来那度胺为自制原料药，制备工艺的反应机理明确，工艺可控性强，并参照ICH指导原则严格控制起始物料、每一步中间体和成品的质量，制定严格的内控标准，保证临床用药的安全性。来那度胺胶囊处方工艺，以国内上市的原研药为参比制剂，开展了全面的质量对比研究和生物等效性研究，结果显示与原研制剂生物等效，产品质量一致。

关于来那度胺

来那度胺由新基（Celgene）公司研发，首先于2005年12月27日获美国食品药品管理局（FDA）快速审批批准上市，用于多发性骨髓瘤（MM）的治疗。后于2007年6月14日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，再后于2010年6月25日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市。由新基公司在上述各地上市销售，商品名为Revlimid。来那度胺原研药于2013年获批进入中国，商品名“瑞复美”。2017年被纳入国家医保目录，进入医保后价格降低很多，但还是昂贵。

来那度胺作为新一代免疫调节剂，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，临床广泛应用于多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症、淋巴瘤等疾病的治疗，是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物。

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤是血液系统第二大恶性肿瘤。目前，我国多发性骨髓瘤发病率约为1/10万-2/10万，已经超过急性白血病，成为血液系统第二大恶性肿瘤。该疾病多发于中老年人，且起病隐匿，多数患者确诊时已是晚期。随着我国人口老龄化程度不断加剧与疾病诊断技术的逐步改善，患者人数将进一步增加。

关于科锐特

广州科锐特药业有限公司（简称“科锐特药业”）是七喜集团旗下子公司，成立于2013年，是一家集研发、生产、营销为一体的现代化综合性制药企业，研发中心位于广州高新技术产业开发区，自建工厂位于广州市黄埔区永和开发区，占地面积约1.3万㎡，建设了口服固体制剂车间、原料药车间及其配套的甲类仓库和环保站4大主体建筑。

经过多年的沉淀，公司搭建了一支学历层次高、技术力量雄厚的研发队伍，建立了完善的GMP和EHS管理体系。目前已成功地攻克了来那度胺、厄洛替尼、伊马替尼、舒尼替尼等十多种抗肿瘤药物的技术壁垒，开发出了有自己生产优势的原料药和制剂产品。

科锐特药业以“生命至上，质量立本”为使命，将“精益求精，以更优的质量创造更好的健康”作为质量方针，不断贯彻落实质量目标。公司于2022年首次获得《药品生产许可证》，目前生产许可范围包括原料药、片剂、硬胶囊剂，并于2023年通过了片剂、硬胶囊剂的GMP符合性检查。作为健康产业的关键一环，科锐特药业的宗旨是降低肿瘤患者的医疗费用，为患者提供安全、有效、可负担的优质药品，同时为国家减轻医疗负担。

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