科锐特药业自主研发的盐酸厄洛替尼片（锐必康®）获得药品注册证书

发布时间：

2025-01-02

广州科锐特药业有限公司是一家位于中国广州，专注于抗肿瘤药物领域的化学制药企业，以下简称“科锐特药业”。

2025年1月2日，科锐特药业第二个自主研发产品——盐酸厄洛替尼片正式获得药品注册证书。本品适应症为：厄洛替尼单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗。

我司盐酸厄洛替尼为自制原料药，制备工艺的反应机理明确，工艺可控性强，并参照ICH指导原则严格控制起始物料、每一步中间体和成品的质量，制定严格的内控标准，保证临床用药的安全性。盐酸厄洛替尼片处方工艺，以国内上市的原研药为参比制剂，开展了全面的质量对比研究和生物等效性研究，结果显示与原研制剂生物等效，产品质量一致。

关于盐酸厄洛替尼

盐酸厄洛替尼（Erlotinib hydrochloride）是由OSI PHARMACEUTICALS LLC和Pfizer公司共同研发，罗氏公司持证销售。盐酸厄洛替尼片于2004年首次获得FDA批准上市，后相继于欧盟、日本等多个国家上市。于2006年获准进入我国，用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。2017年被纳入国家医保目录。

厄洛替尼是首个作为单一疗法的口服TKI，能够显著增加晚期初次化疗的非小细胞肺癌（NSCLC）病人的生存期并缓解症状。该药为口服制剂，利于提高病人依从性，且比其他化疗药物具有更低的毒副作用.

关于非小细胞肺癌

肺癌是世界上发病率最高的癌症之一，占全球新发癌症的12.9%，致死患者数约占全世界癌症死亡人数的1/5。在我国肺癌的发病率和死亡率均居首位，大约85%的肺癌为非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）。随着抗血管生成治疗、靶向治疗及免疫治疗等新手段相继应用于肺癌治疗，不可切除NSCLC的5年生存率有了很大提高，但肺癌仍然是中国最致命的癌症。

关于科锐特

广州科锐特药业有限公司是七喜集团旗下子公司，成立于2013年，是一家集研发、生产、营销为一体的现代化综合性制药企业，研发中心位于广州高新技术产业开发区，自建工厂位于广州市黄埔区永和开发区，占地面积约1.3万㎡，建设了口服固体制剂车间、原料药车间及其配套的甲类仓库和环保站4大主体建筑。

经过多年的沉淀，公司搭建了一支学历层次高、技术力量雄厚的研发队伍，建立了完善的GMP和EHS管理体系。目前已成功地攻克了来那度胺、厄洛替尼、伊马替尼、舒尼替尼等十多种抗肿瘤药物的技术壁垒，开发出了有自己生产优势的原料药和制剂产品。

科锐特药业以“生命至上，质量立本”为使命，将“精益求精，以更优的质量创造更好的健康”作为质量方针，不断贯彻落实质量目标。公司于2022年首次获得《药品生产许可证》，目前生产许可范围包括原料药、片剂、硬胶囊剂，并于2023年通过了片剂、硬胶囊剂的GMP符合性检查。作为健康产业的关键一环，科锐特药业的宗旨是降低肿瘤患者的医疗费用，为患者提供安全、有效、可负担的优质药品，同时为国家减轻医疗负担。

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