广州科锐特药业自主研发的伊布替尼胶囊取得重要进展
发布时间：
2024-10-18
广州科锐特药业有限公司是一家位于中国广州，专注于抗肿瘤药物领域的化学制药企业，以下简称“科锐特药业”。
经过严格而全面的临床试验与评价流程，由科锐特药业自主研发的伊布替尼胶囊近日已完成生物等效性临床研究。其初步结果显示科锐特药业研发的伊布替尼胶囊与原研伊布替尼胶囊（商品名“亿珂”）符合国家药品监督管理局药品审评中心颁布的《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中的生物等效评价标准。
科锐特药业自主研发的伊布替尼胶囊计划2024年完成申报，该品种原研化合物专利于2026年12月28日到期，我司有望成为伊布替尼胶囊原研专利到期后第一批在国内上市的仿制药企业。
伊布替尼胶囊顺利通过临床评价，是公司研发相关团队不懈努力和医院合作伙伴大力支持的结果，我们深感荣幸能取得这一重要成果，之后该项目将继续快速向前推进。
关于伊布替尼
伊布替尼是全球第一个上市的BTK抑制剂，由强生和Pharmacyclics（AbbVie子公司）合作开发，于2013年11月获得FDA批准上市，商品名为“Imbruvica”。截至目前，伊布替尼已在80多个国家和地区获批。
作为一个高效、高选择性的小分子抑制剂，伊布替尼适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤（MCL）患者的的治疗，上市之后迅速占领市场。在2021年，伊布替尼全球拿下了97亿美元的好成绩，距离突破百亿美元近在咫尺。据米内网数据在中国三大终端六大市场，原研的伊布替尼胶囊在2021年合计创收超过了10亿元。
关于科锐特
广州科锐特药业有限公司（简称“科锐特药业”）是七喜集团旗下子公司，成立于2013年，是一家集研发、生产、营销为一体的现代化综合性制药企业，研发中心位于广州高新技术产业开发区，自建工厂位于广州市黄埔区永和开发区，占地面积约1.3万㎡，建设了口服固体制剂车间、原料药车间及其配套的甲类仓库和环保站4大主体建筑。
经过多年的沉淀，公司搭建了一支学历层次高、技术力量雄厚的研发队伍，建立了完善的GMP和EHS管理体系。目前已成功地攻克了来那度胺、厄洛替尼、伊马替尼、舒尼替尼等十多种抗肿瘤药物的技术壁垒，开发出了有自己生产优势的原料药和制剂产品。
科锐特药业以“生命至上，质量立本”为使命，将“精益求精，以更优的质量创造更好的健康”作为质量方针，不断贯彻落实质量目标。公司于2022年首次获得《药品生产许可证》，目前生产许可范围包括原料药、片剂、硬胶囊剂，并于2023年通过了片剂、硬胶囊剂的GMP符合性检查。作为健康产业的关键一环，科锐特药业的宗旨是降低肿瘤患者的医疗费用，为患者提供安全、有效、可负担的优质药品，同时为国家减轻医疗负担。
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