广州科锐特药业自主研发的阿昔替尼片上市申请获受理

发布时间：

2024-10-18

广州科锐特药业有限公司是一家位于中国广州，专注于抗肿瘤药物领域的化学制药企业，以下简称“科锐特药业”。

近日，由科锐特药业自主研发的阿昔替尼片上市许可申请已成功获得国家药品监督管理局的受理。这标志着我司在该药物的研发与上市道路上又迈出了重要一步。

经过前期科学严谨的工艺研究及临床试验，我司已充分验证了其安全性和有效性。各项试验结果表示该产品符合国家规定的各项质量标准要求，且在临床试验中取得了与原研制剂生物等效的结果。

此次上市申请的受理，是对科锐特药业研发实力和药物创新能力的肯定。药品监管部门在受理申请后，将组织专家对申请进行评审，并根据评审结果决定是否批准药品上市。科锐特药业表示，将积极配合药品监管部门的审评工作，并持续关注政策变化和审评进展，确保阿昔替尼片能够顺利上市，为患者提供更多治疗选择。

关于阿昔替尼

阿昔替尼由美国辉瑞公司研发，于2012年01月获得FDA批准上市，商品名为“Inlyta”。在2015年首次获得我国批准在国内上市。

阿昔替尼用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。目前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的靶向药物包括多靶点酪氨酸激酶抑制剂（如索非替尼、阿昔替尼）、雷帕霉素的哺乳动物靶标复合物-1激酶抑制剂（如替西莫司和依维莫司）、人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体（如贝伐单抗）等。其中利用酪氨酸激酶抑制剂的靶向治疗广泛应用于临床一、二线治疗。

关于科锐特

广州科锐特药业有限公司（简称“科锐特药业”）是七喜集团旗下子公司，成立于2013年，是一家集研发、生产、营销为一体的现代化综合性制药企业，研发中心位于广州高新技术产业开发区，自建工厂位于广州市黄埔区永和开发区，占地面积约1.3万㎡，建设了口服固体制剂车间、原料药车间及其配套的甲类仓库和环保站4大主体建筑。

经过多年的沉淀，公司搭建了一支学历层次高、技术力量雄厚的研发队伍，建立了完善的GMP和EHS管理体系。目前已成功地攻克了来那度胺、厄洛替尼、伊马替尼、舒尼替尼等十多种抗肿瘤药物的技术壁垒，开发出了有自己生产优势的原料药和制剂产品。

科锐特药业以“生命至上，质量立本”为使命，将“精益求精，以更优的质量创造更好的健康”作为质量方针，不断贯彻落实质量目标。公司于2022年首次获得《药品生产许可证》，目前生产许可范围包括原料药、片剂、硬胶囊剂，并于2023年通过了片剂、硬胶囊剂的GMP符合性检查。作为健康产业的关键一环，科锐特药业的宗旨是降低肿瘤患者的医疗费用，为患者提供安全、有效、可负担的优质药品，同时为国家减轻医疗负担。